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原标题:美国立卫生研究院拓展临床试验定义,美基础研

浏览次数:58 时间:2019-12-08

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美国立卫生研究院拓展临床试验定义

美基础研究人员对临床试验新政不满

图片来源:Thierry Berrod, Mona Lisa Production/Science Source

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美国立卫生研究院或将脑部扫描研究定义为临床实验。

根据新规定,关于大脑如何处理成像的基础研究或将被重新定义为临床试验。图片来源:Vassar College/Karl Rabe

js333.com,关于青少年如何应对压力的基础研究已被归类为临床试验。图片来源:TWELVE PLUS MEDIA

近日,美国基本行为研究人员将迎来一项新政策。该政策为其联邦资助研究引入了若干新的规定,其中许多研究是美国国家卫生研究院正在考虑的临床实验。许多研究人员认为这项政策毫无意义,而且会妨碍他们的工作。不过,NIH官员最近提出的修订版本减轻了人们的一些担忧。

认知神经科学家Nancy Kanwisher的整个职业生涯都在阐明人类大脑如何对诸如面部等视觉输入作出响应。作为此项工作的一部分,Kanwisher会让志愿者——通常是其所在的美国麻省理工学院的大学生——躺进记录他们执行诸如查看照片等任务时的大脑活动的核磁共振成像机器内。尽管此类研究揭示了可能同自闭症等疾病相关的信息,但它们并未测试治疗方法。

研究大脑和人类行为的基础科学家原本认为,立法者会通过阻止美国国立卫生研究院将其研究重新定义为临床试验来拯救他们。然而,NIH官员仍在强力推进新的要求,虽然科学家认为它们毫无意义并且将削弱相关研究。

“但这仍是一个问题,只不过没有原来的版本那么可怕。”行为与脑科学协会联合会前主席、哈佛大学认知心理学家Jeremy Wolfe说。

然而,几周前,Kanwisher和行为研究相关领域——从认知心理学到视觉科学——的同事非常失望地得知,美国国立卫生研究院或许很快将他们的研究视为临床试验。此举可能对已经通过伦理审查的研究产生一系列新要求。

这项被一些人视为NIH对立法者指令的狭隘诠释的政策引发了研究人员的竭力反对。一些社会团体在近日发送给NIH的邮件中表示,最新的临床试验政策“并不适用于基础研究”。

相关条例是NIH在2014年发布、直到去年才开始实施的新临床实验定义的一部分。当科学家使用诸如核磁共振成像等工具探索大脑的正常工作原理时,他们不认为这些研究是临床实验,因为他们没有测试药物或其他治疗方法。但新定义推翻了这一理论。于是,新变化对研究人员提出了一些新的要求,例如需要提交临床实验申请和在相关机构进行注册等。

NIH官员表示,他们只是想确保所有临床试验,包括测试药物、医疗设备和行为干预的试验,符合最近提高的精确度和透明度标准。不过,Kanwisher和其他科学家表示,该机构对临床试验定义的拓展可能影响到一系列基础科学研究,导致资源浪费和公众混淆。“这一决定导致的大量的机能障碍和文书工作是难以想象的。”Kanwisher认为。为避免出现这种结果,她和几十名研究人员以及若干科学团体向NIH寄送了大量信件和邮件,表达其对该政策的担忧。NIH在去年9月宣布了这一政策,但直到现在才准备实行。

这个问题要追溯到近一年前。当时,研究人员意识到,NIH对于临床试验的新定义将把众多涉及人类受试者的基础研究包括在内。自2018年1月起,这些项目必须经历新的申请和审批流程,需要被注册并且将结果报告给公共数据库——clinicaltrials.gov。此举旨在改善临床研究中的严谨和透明度。

从那以后,研究人员和大学团体就给NIH发送了大量的电子邮件和评论,尤其是在NIH发布了一系列的案例研究证实此类基础研究将被包括在临床实验内之后。去年9月,3500多位科学家签署了一封公开信,要求NIH推迟实施这项政策。

NIH表示,该机构是否最终将把Kanwisher和其他人的研究定义为临床试验还为时尚早。“公平地讲,根据临床试验的定义,可能会出现比我们此前看到的更多的研究。”NIH代理办公室主任Carrie Wolinetz表示。不过,她认为,“数量可能少于学术界一些人的预期。”

去年夏天,若干科学和高校团体、个别科学家以及3500多名请愿书签名者提出抗议。他们认为,将并未测试药物或其他疗法的研究提交到clinicaltrials.gov会令公众产生困惑。这些人还担心,将其研究重新定义为临床试验会让获得资助变得更加困难。美国心理科学协会执行理事Sarah Brookhart介绍说,作为回应,NIH花费数月调整了一组将一些基础工作(比如特定大脑成像研究)豁免在外的“案例研究”,但仍将大多数基础研究包括在内。

NIH副院长Michael Lauer表示,基础科学经费评审可能会像以前一样进入同行评审小组,而不是临床实验小组。而一个1小时的在线课程可能足以满足新的培训要求。这些“以完全合理的方式解决了许多问题。”Wolfe说。

代表20个科学团体的华盛顿行为与脑科学协会联合会表达了类似的“严重关切”。在一封信件中,它要求NIH停止该政策并且收集更多反馈。FABBS成员担心,研究人员将被要求在clinicaltrials.gov网站上报告任何补充试验作为新的协议。基础研究领域通常没有此项要求。“这将以一种削弱探索性研究的方式,令科学走向官僚化。”FABBS主席、哈佛大学认知心理学家Jeremy Wolfe表示。

一份上个月通过的2018年开支法案使这一局面有所缓解:在一份附带报告中,立法者表达了这样的忧虑,即将基础研究重新定义为试验“可能带来长期意想不到的后果”。同时,他们要求NIH延缓在clinicaltrials.gov注册一事,并且寻求其他可能的替代方案。NIH官员表示,尽管该机构推迟了要求在clinicaltrials.gov上注册的时间,但还是在推进针对基础研究的其他临床政策,因为最新指示似乎只关注注册和报告的事情。

然而,争议还没有结束。FABBS 执行主席Paula Skedsvold认为,相关定义仍然是模糊的。Wolfe表示,研究人员希望NIH能够为“机械研究”制定一个单独的注册和报告选项,这将使基础研究人员能更加透明,但让公众在填写申请材料时不会感到困惑。

研究工作涉及让健康成年人在虚拟现实景观中驾驶的布朗大学视觉科学家William Warren在今年年初便面临着新规挑战。他不确定自己的项目是否将被视为临床试验:这取决于研究是否“有预期地”分配参与者接受不同的“干预措施”。同时,还取决于Warren是期望干预措施——在这种情形下是虚拟景观的变化——改变志愿者的行为,还是仅仅衡量正常行为。

Warren所在学校和NIH项目官员建议他谨慎考虑。随后,他不得不回答一系列针对临床试验的“烦琐到令人难以置信的”问题,而这花了他一周时间。最终,他才了解到自己的研究将不会被视为试验。

《中国科学报》 (2018-05-10 第3版 国际)

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